Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A 

Trang thiết bị y tế loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Chất lượng của các trang thiết bị y tế loại A được nhận biết qua tiêu chuẩn chuẩn áp dụng. Ví dụ: trang thiết bị y tế tiêu chuẩn ISO 9001:2008, ISO 13485. Tiêu chuẩn của các trang thiết bị y tế loại A phải được công bố.

Ví dụ Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế

Luật Gia Nghiêm xin tư vấn tới quý khách hàng điều kiện và thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị Y tế loại A, như sau:

I. Cơ sở pháp lý:

• Nghị định 36/2016/NĐCP ngày 15/05/2016 về quản lý TTBYT.

II. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết

• Sở Y tế nơi tổ chức đặt trụ sở chính

III. Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT

1. Điều kiện đối với TTBYT

• Là trang thiết bị y tế loại (nhóm) A
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với TTBYT sản xuất trong nước
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với TTBYT nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng

2. Điều kiện đối với tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam, là chủ sở hữu TTBYT. Có cơ sở bảo hành hoặc có hợp đồng hợp tác với tổ chức bảo hành đủ tiêu chuẩn bảo hành các trang thiết bị mà mình đứng tên đăng ký, hoặc;
• Là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam. Có chức năng kinh doanh TTBYT. Được chủ sở hữu TTBYT ủy quyền đăng ký. Đồng thời phải có cơ sở bảo hành hoặc có hợp đồng hợp tác với tổ chức bảo hành đủ tiêu chuẩn bảo hành các trang thiết bị mà mình đứng tên đăng ký, hoặc;
• Là văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu TTBYT hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT. Đồng thời chủ sở hữu TTBYT phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành TTBYT mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký.

IV. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với TTBYT

V. Công việc Luật Gia Nghiêm thực hiện

1. Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế;
2. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
3. Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TTBYT;
4. Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
5. Xử lý những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);
6. Khiếu nại những quyết định hành chính gây cản trở trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);

VI. Câu hỏi thường gặp

1. Có bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế mới tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A được không?

Trả lời:

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước thì cơ sở bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tương ứng với trang thiết bị y tế công bố.

Trường hợp là trang thiết bị y tế nhập khẩu thì Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS.

2. Kết quả kiểm định chỉ tiêu hóa lý có phải bắt buộc phải có không?

Trả lời:

Kết quả kiểm  định bắt buộc phải có đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.Với những trang thiết bị y tế trong nước có Tiêu chuẩn Việt Nam quy định rõ các chỉ số hóa lý, chất liệu… thì doanh nghiệp dựa trên chỉ tiêu quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam để tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm.

Đối với sản phẩm nhập khẩu: Kết quả kiểm định chỉ tiêu hóa lý được thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS.

3. Tra cứu sản phẩm đã được công bố chưa tại đâu:

Trả lời:

Doanh nghiệp dựa trên số Phiếu tiếp  nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A và tra  cứu tại https://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo

>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế