ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B, C, D
Theo quy định mới nhất của Bộ Y tế, từ 01/01/2022 các trang thiết bị y tế loại B, C, D sản xuất trong nước và nhập khẩu cần phải có số đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.Do đó, để hỗ trợ Quý khách hàng trong việc hợp pháp hóa thủ tục để kinh doanh mặt hàng này, Luật Gia Nghiêm gửi tới quy định về Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D như sau:
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế B C D
I. HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có quy định hình thức đăng ký lưu hành như sau:
- Cấp mới số lưu hành với trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành
– Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà thay đổi nội dung sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; Nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.
– Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn lưu hành
- Cấp nhanh số lưu hành đối với các trang thiết bị trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-da, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU
– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ
– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
II. HỒ SƠ XIN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỚI TRƯỜNG HỢP CHƯA CÓ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
– Kết quả phân loại trang thiết bị y tế (bản scan PDF rõ nét)
– Giấy chứng nhận ISO 13485 (bản scan PDF rõ nét)
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Giấy ủy quyền cho đơn vị đứng tên tại Việt Nam (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát invitro: Ngoài tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nộp kèm thêm:
+ Tài liệu về nguyên vật liệu
+ Tài liệu về an toàn của sản phẩm
+ Tài liệu về quy trình sản xuất
+ Báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm cả báo cáo độ ổn định
– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế
– Tài liệu hướng dẫn sửa dụng của trang thiết bị y tế
– Đối với trang thiết bị y tế loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo Kết quả thử nghiệm lâm sàng, trừ trường hợp sau:
+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực
– Mẫu nhãn sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam
– Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số lưu hành (áp dụng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước)
III. HỒ SƠ XIN CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH
Ngoài các giấy tờ khách hàng phải cung cấp liệt kê tại mục II trên, để xin được cấp số lưu hành nhanh, Quý khách hàng cần cung cấp thêm:
– Bổ sung theem ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một số các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Có tổi thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đối với cơ sở y tế tại Việt Nam.
– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng
IV. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ QUY CHUẨN
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
– Giấy chứng nhận hợp quy
– Kết quả phân loại trang thiết bị y tế
– ISO 13485 với phạm vi chứng nhận tương ứng với sản phẩm đăng ký lưu hành
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
– Mẫu nhãn sản phẩm
– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do với trang thiết bị y tế nhập khẩu
V. QUY TRÌNH THỰC HIỆN
1. Quý khách hàng lập tài khoản trên trang https://dmec.moh.gov.vn/
2. Luật Gia Nghiêm hỗ trợ Quý khách hàng kê khai và nộp hồ sơ
3. Theo dõi hồ sơ và cập nhật tình hình cho Quý khách hàng
4. Bàn giao kết quả cho Quý khách hàng
VI. MỘT SỐ LƯU Ý KHI TIẾN HÀNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BCD
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế:
– Kê khai đầy đủ chính xác thông tin cơ sở đăng ký bao gồm: mã số thuế, địa chỉ, điện thoại, email; người đại diện theo pháp luật
– Tên trang thiết bị y tế:
+ Khai đầy đủ thông tin bằng tiếng Việt (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã,chủng loại hoặc gộp nhiều trang thiết bị y tế)
+ Đối với trang thiết bị chẩn đoán invitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin sau:
- Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/ Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
- Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng
- Thông số phân tích/ chất phân tích
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
Ví dụ: Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV; Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum; Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
+ Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.
– Chủng loại:
+ Khai đẩy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
Trường hợp trang thiết bị nhiều chủng loại thì phải ghi theo đúng chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói.
– Kê khai đúng và thống nhất toàn bộ thông tin về: địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở bảo hành, chủ sở hữu trang thiết bị y tế cơ sở đăng ký.
– Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ sản xuất: Khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên ISO 13485 hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm.
- Tài liệu kỹ thuật:
– Đối với trang thiết bị theo bộ/họ/hệ thống trang thiết bị y tế: Làm riêng, cụ thể các tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung một tài liệu kỹ thuật nhưng có tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc tạo đường dẫn đến nội dung tương ứng với từng chủng loại sản phẩm.
– Không được dẫn chiếu sang các tài liệu khác trong Tài liệu mô tả kỹ thuật.
- Hướng dẫn sử dụng:
– Phải có tối thiểu thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
- Nhãn sản phẩm:
– Nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó.
– Nhãn phụ phải đáp ứng các thông tin về:
+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;
+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
THỜI GIAN XỬ LÝ:
Theo quy định pháp luật, thời gian xử lý là 30 ngày làm việc, nhưng thời gian thực tế giải quyết có thể kéo dài từ 4-6 tháng.
VII. HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN SỐ LƯU HÀNH:
Trong năm 2021, Bộ Y tế đã và đang cấp số đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D. Tuy nhiên, tới 01/01/2022 số đăng ký lưu hành mới có hiệu lực pháp lý.
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có thời hạn 05 năm.
VIII. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP:
- Hiện nay Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành chưa?
Trả lời:
Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế từ ngày 01/07/2017 và bắt đầu cấp số lưu hành trong hai đợt vào tháng 6 và tháng 12 năm 2020.
Số đăng ký lưu hành sẽ có hiệu lực từ 01/01/2022.
- Sản phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thì có phải đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế B, C, D nữa không?
Trả lời:
Nếu sản phẩm không nằm trong Danh mục sản phẩm được miễn thủ tục Đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Thông tư 46/2017/TT-BYT, thì khi doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thì vẫn phải Đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế B, C, D.
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế được áp dụng khi nào?
Trả lời:
Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế được áp dụng thực hiện từ 01/01/2022.
Khi áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung, doanh nghiệp được bớt một số đầu mục hồ sơ về Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, Tài liệu hướng dẫn sử dụng và Catologe sản phẩm.
>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế
Bài viết liên quan
