Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế(TTBYT)

Tất cả các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường  đều  phải được phân loại. Nhằm mục đích áp dụng các quy định quản lý tương ứng với cấp độ rủi ro của TTBYT. Chỉ có những cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế mới được phép thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. (Khoản 1, Điều 6, Nghị định 36/2016/NĐCP).

Bảng phân loại thiết bị y tế

Luật Gia Nghiêm xin tư vấn cho quý khách hàng điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế như sau:

I. Cơ sở pháp lý:

• Nghị định 36/2016/NĐCP ngày 15/05/2016 về quản lý TTBYT;
• Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại TTBYT;

II. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết

• Bộ Y tếlà cơ quan có thẩm quyền giải quyết thủ tục

III. Điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1.      Là tổ chức, doanh nghiệp được thành lập theo pháp luật Việt Nam;

2.     Có nhân sự thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng đủ các điều kiện sau:

• Đạt trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật TTBYT tại các bệnh viện; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh; đơn vị đào tạo chuyên ngành TTBYT; tổ chức nghiên cứu về TTBYT; đơn vị sản xuất TTBYT; tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT; cơ quan quản lý về TTBYT từ 24 tháng trở lên;
• Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại TTBYT theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

IV. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

V. Công việc Luật Gia Nghiêm thực hiện

1. Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
2. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
3. Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT;
4. Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Xử lý những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);
6. Khiếu nại những quyết định hành chính, hành vi hành chính gây cản trở trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);