DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP CƠ SỞ SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

Trước tình hình diễn biến dịch Covid 19 ngày càng gia tăng, để đáp ứng nhu cầu cung ứng sản phẩm khẩu trang trong nước, nhiều doanh nghiệp đầu tư hệ thống máy móc, nhà xưởng để thực hiện hoạt động sản xuất này. Tuy nhiên, không phải đơn vị nào cũng nắm được trọn các thủ tục để cơ sở và sản phẩm khi đưa ra thị trường đúng theo quy định pháp luật. Nắm bắt được thực trạng đó, Luật Gia Nghiêm gửi tới Quý khách hàng thủ tục cần phải thực hiện cho cơ sở sản xuất khẩu trang như sau:

Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Văn bản hợp nhất số 01 về quản lý trang thiết bị y tế ngày 16/03/2020.

II. CƠ SỞ SẢN XUẤT KHẨU TRANG CẦN PHẢI LÀM GÌ?

Khẩu trang y tế theo quy tắc phân loại là trang thiết bị y tế thuộc nhóm A.

Theo quy định mới nhất tại Văn bản hợp nhất số 01 ngày 16/03/2020 của Bộ Y tế về quản lý trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất khẩu trang cần phải thực hiện thủ tục sau:

Xin chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kiểm định sản phẩm
Phân loại trang thiết bị y tế
Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

Trường hợp Quý khách hàng muốn xuất khẩu sản phẩm ra thị trường nước ngoài cần phải thực hiện thêm:

Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS
Đăng ký FDA (đối với sản phẩm vào thị trường Mỹ)
Xin chứng nhận CE Marking (áp dụng với sản phẩm vào thị trường Châu Âu)

Ngoài ra có thể phát sinh giấy tờ cần phải xin thêm như chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) nếu có yêu cầu từ phía đơn vị nhập khẩu từ nước ngoài.

III. ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ XUẤT XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

Về tính pháp lý của doanh nghiệp:

– Doanh nghiệp phải được cấp Giấy đăng ký thành lập bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

– Trường hợp xưởng sản xuất đặt khác trụ sở chính công ty thì tại xưởng sản xuất cũng phải có giấy đăng ký thành lập.

Về cơ sở sản xuất:

Cơ sở phải được trang bị:

– Danh mục trang thiết bị, máy móc và vật tư liên quan trực tiếp tới sản phẩm sản xuất

– Có phân khu rõ ràng với khu vực sản xuất, đóng gói, phòng nghiên cứu, phòng tiệt trùng (nếu có)

– Cơ sở sản xuất phải có Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 với phạm vi chứng nhận tương ứng với hạng mục sản xuất.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở sản xuất chưa có chứng nhận ISO 13485, Luật Gia Nghiêm hỗ trợ Quý khách hàng xin chứng nhận này.

Về nhân sự:

– Có tối thiểu 01 nhân sự chịu trách nhiệm quản lý về sản xuất với điều kiện:

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học
Có tối thiểu 24 tháng công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất

– Có nhân sự phụ trách và thực hiện công việc tại cơ sở sản xuất đáp ứng quy mô sản xuất.

IV. TIÊU CHUẤN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI KHẨU TRANG Y TẾ

Hiện nay, khẩu trang y tế nói riêng và khẩu trang sử dụng trong phòng dịch nói chung được phân thành rất nhiều loại sản phẩm, như:

Khẩu trang y tế thông thường
Khẩu trang vải/Khẩu trang vải kháng khuẩn
Khẩu trang y tế N95/Khẩu trang y tế kháng khuẩn

Với mỗi dạng sản phẩm sẽ có tiêu chuẩn áp dụng riêng. Dựa trên tiêu chuẩn cơ quan quản lý đưa ra mà nhà sản xuất dựa vào đó để xây dựng riêng Tiêu chuẩn cho sản phẩm của doanh nghiệp mình.

Trong các tiêu chuẩn quốc gia sử dụng cho sản phẩm khẩu trang, hiện nay, đối với khẩu trang y tế các tiêu chuẩn sau được áp dụng phổ biến:

Tiêu chuẩn quốc gia: TCVN 8389-01:2010: Khẩu trang y tế thông thường
Tiêu chuẩn quốc gia: TCVN 8389-02:2010: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn
Tiêu chuẩn quốc gia: TCVN 8389-03:2010: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

V. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN DỊCH VỤ TẠI LUẬT GIA NGHIÊM

Khách hàng khi sử dụng dịch vụ tại Luật Gia Nghiêm sẽ được thực hiện công việc qua các bước sau:

Bước 1: Tư vấn; giải đáp thắc mắc và thẩm định cơ sở cho Quý khách hàng

Bước 2: Hỗ trợ khách hàng xin ISO 13485 (nếu có yêu cầu)

Bước 3: Xây dựng hồ sơ trọn bộ hồ sơ gồm Hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất, Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, Hồ sơ kiểm định, Phân loại sản phẩm.

Bước 4: Đại diện theo ủy quyền tiến hành nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Bước 5: Bàn giao kết quả cho khách hàng.

VI. TRỌN BỘ HỒ SƠ

Thủ tục	Đầu mục hồ sơ
Xin chứng nhận ISO 13485	– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh – Danh sách trang thiết bị tại nhà xưởng – Video quay lại hình ảnh toàn bộ nhà xưởng
Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế	– ISO 13485 – Quy trình sản xuất sản xuất và Quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất – Danh sách trang thiết bị tại cơ sở – Bằng cấp của người chịu trách nhiệm sản xuất tại cơ sở – Bản xác nhận thời gian công tác của người chịu trách nhiệm sản xuất tại cơ sở – Quyết định bổ nhiệm người đứng đầu chịu trách nhiệm tại cơ sở – Hợp đồng với đơn vị kiểm định – Bản kê khai nhân sự
Kiểm định sản phẩm	– Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế – ISO 13485 – Quyết định bổ nhiệm – Mẫu sản phẩm (một hộp đóng gói bao bì )
Phân loại trang thiết bị y tế	– Văn bản đề nghị phân loại – ISO 13485 – Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế – Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A	– ISO 13485 – Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế – Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành – Giấy xác nhận ủy quyền – Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật – Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất – Kết quả kiểm định sản phẩm – Mẫu nhãn sản phẩm – Tài liệu hướng dẫn sản phẩm

VII. HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP

Loại giấy tờ	Ghi chú
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp	Bản scan PDF rõ nét
CMND/CCCD/Hộ chiếu của người chịu trách nhiệm sản xuất tại cơ sở	Bản scan PDF rõ nét
Bằng cấp của người chịu trách nhiệm sản xuất tại cơ sở	Bản scan PDF rõ nét
Bản xác nhận thời gian công tác của người chịu trách nhiệm sản xuất tại cơ sở	Luật Gia Nghiêm hỗ trợ khách hàng soạn thảo form và gửi khách hàng ký và đóng dấu
Danh sách trang thiết bị tại cơ sở	Khách hàng điền theo form Luật Gia Nghiêm cung cấp
Quy trình sản xuất và quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm	Luật Gia Nghiêm hỗ trợ khách hàng soạn thảo trên thông tin khách hàng cung cấp
Hợp đồng với đơn vị kiểm định*	Trường hợp khách hàng chưa có, Luật Gia Nghiêm hỗ trợ khách hàng chuẩn bị phần Hợp đồng này.
Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm	Khách hàng cung cấp quy trình sản xuất cơ bản tại cơ sở. Luật Gia Nghiêm hỗ trợ soạn thảo

VIII. CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ THỜI GIAN XỬ LÝ

– Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng sản xuất tiếp nhận và xử lý hồ sơ

– Thời gian xử lý: Luật Gia Nghiêm gửi chi tiết cho Quý khách hàng khi nhận yêu cầu.

IX. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Bước tiến hành Kiểm định có bắt buộc không?

Trả lời:

Kết quả kiểm định chỉ số hóa, lý của sản phẩm là đầu mục hồ sơ bắt buộc phải có. Do đó, doanh nghiệp dựa vào tiêu chuẩn của sản phẩm để thực hiện kiểm định.

Tiêu chí nào xác định nhà xưởng có đáp ứng điều kiện không?

Trả lời:

Với hạng mục này, Luật Gia Nghiêm cùng đơn vị đối tác của mình sẽ đánh giá cơ sở của Quý khách hàng và tư vấn cơ sở để cơ sở đáp ứng điều kiện để được cấp phép.

Công ty tôi tuyển nhân sự có đủ điều kiện và công ty đứng ra xác nhận kinh nghiệm cho nhân sự được không?

Trả lời:

KHÔNG. Bởi vì, bản xác nhận kinh nghiệm là ột văn bản dùng để chứng minh kinh nghiệm làm việc của người lao động ở trong lĩnh vực về trang thiết bị y tế tại một doanh nghiệp, tổ chức, cơ quan trước đó. Do đó, doanh nghiệp không thể tự xác nhận kinh nghiệm cho nhân sự đó được.

>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Bài viết liên quan

Đánh giá