lienhe@luatgianghiem.vn

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện nhiều thủ tục khá phức tạp theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Sau đây Luật Gia Nghiêm xin được tư vấn cụ thể cho quý khách hàng về thủ tục này:

I. Căn cứ pháp lý

  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi bổ sung bởi ghị định số  169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 39/2016/TT-BYTquy định về phân loại trang thiết bị y tế;
    Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Được sửa đổi bổ sung bởi Công văn Số: 5464/BYT-TB-CT.

II. Phân loại trang thiết bị y tế

Trước tiên, để nhập khẩu trang thiết bị y tế, thì thiết bị y tế đó phải được phân loại.

Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:

Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A

Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

  • Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế

+ Viện trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế

+ Đơn vị có có chức năng phân loại trang thiết bị y tế (Theo quy định tại điều 7 nghị định 36 năm 2016 quy định về điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế).

  • Thời gian phân loại

 + Viện trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế: 5-7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.

 + Đơn vị có có chức năng phân loại trang thiết bị y tế: 02 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.

III. Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tại mục 2 chúng ta đã phân loại được trang thiết bị y tế

Căn cứ vào việc phân loại này, mỗi thiết bị từng loại sẽ có các quy trình nhập khẩu riêng biệt như sau:

1.Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A

Sau phân loại, thiết bị y tế loại A cần được công bố tiêu chuẩn chất lượng:

THẨM QUYỀN

Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi công ty đặt trụ sở chính

ĐIỀU KIỆN XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

Điều kiện đối với trang thiết bị y tế:

+ Trang thiết bị y tế đã được phân loại là loại A (có bản phân loại trang thiết bị y tế theo quy định)

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Điều kiện đối với tổ chức đứng tên đăng ký:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký

TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP

+  Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp.

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

+ CFS của sản phẩm

HIỆU LỰC GIẤY PHÉP

Hiệu lực: có giá trị không thời hạn.

2. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D

Thủ tục nhập khẩu đối với loại B, C, D được chia làm hai loại riêng biệt:

+ Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu (Danh mục này được nêu kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT).

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu như sau:

THẨM QUYỀN

Viện công trình thiết bị y tế – Bộ y tế

TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
+ Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
+ Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
+  Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn

+ Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và “không” thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu:

Doanh nghiệp chỉ cẩn có bản phân loại TBYT đã nêu tại mục 2

Luật Gia Nghiêm hân hạnh đồng hành và tư vấn cho Khách hàng.

Mọi vướng mắc xin vui lòng liên hệ  Luật Gia Nghiêm để được giải đáp và tư vấn đầy đủ nhất!

Điện thoại: 0931.786.255 – 0982.925.255

Email: lienhe@luatgianghiem.vn            

Website: www.luatgianghiem.vn

Đánh giá