Thủ tục đăng ký cấp số lưu hành cho thiết bị y tế (TBYT)

Thiết bị y tế để được lưu hành trên thị trường phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số lưu hành nhằm mục đích quản lý và kiểm soát rủi ro của thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế

Luật Gia Nghiêm xin tư vấn tới quý khách hàng điều kiện và thủ tục đăng ký cấp số lưu hành cho thiết bị y tế như sau:

I.  Cơ sở pháp lý:

• Nghị định số 36/2016/NĐCP về quản lý trang TBYT
• Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 quy định chi tiết thi thành một số Điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang TBYT

II. Cơ quan có thẩm quyền cấp số lưu hành cho thiết bị y tế

• Bộ Y tế là cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số lưu hành cho thiết bị y tế

III. Đối tượng TBYT phải cấp số lưu hành

1. TBYT lần đầu đề nghị cấp số lưu hành
2. TBYT đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

•     Chủng loại TBYT;
•     Nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với TBYT chẩn đoán in vitro và TBYT dùng một          lần;

3.  TBYT đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy           định của pháp luật.

IV. Điều kiện để được cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế

    1. Điều kiện đối TBYT làm thủ tục đăng ký lưu hành

• Là TBYT thuộc nhóm B, C, D
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với TBYT sản xuất trong nước
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với TBYT nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng

    2.  Điều kiện của tổ chức đăng ký cấp mới số lưu hành

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam, là chủ sở hữu TBYT. Có cơ sở bảo hành hoặc có hợp đồng hợp tác với tổ chức bảo hành đủ tiêu chuẩn bảo hành các trang thiết bị mà mình đứng tên đăng ký, hoặc;
• Là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh TBYT. Được chủ sở hữu TBYT ủy quyền đăng ký. Đồng thời phải có cơ sở bảo hành. Hoặc có hợp đồng hợp tác với tổ chức bảo hành đủ tiêu chuẩn bảo hành các trang thiết bị mà mình đứng tên đăng ký, hoặc;
• Là văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu TBYT. Hoặc thương nhân đó được ủy quyền của chủ sở hữu TBYT. Đồng thời chủ sở hữu TBYT phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành TBYT mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký.

V. Hồ sơ đăng ký cấp mới số lưu hành TBYT

VI. Công việc Luật Gia Nghiêm thực hiện

1. Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục đăng ký cấp số lưu hành cho thiết bị y tế;
2. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
3. Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện thủ tục;
4. Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đồng thời xử lý những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);
5. Khiếu nại những quyết hành vi hành chính gây cản trở trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);