Thủ tục công bố đủ điều kiện
kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D
Chỉ có tổ chức, doanh nghiệp có đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và đã công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D thì mới được tiến hành kinh doanh các thiết bị y tế này trên thị trường.
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT
Luật Gia Nghiêm xin tư vấn tới quý khách hàng điều kiện và thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D như sau:
I. Cơ sở pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐCP ngày 15/05/2016 về quản lý trang thiết bị y tế
II. Thẩm quyền giải quyết
- Sở y tế nơi doanh nghiệp, tổ chức đặt trụ sở chính
III. Điều kiện để cơ sở được kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Điều kiện về nhân sự:
- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định
- Có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định
- Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
IV. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
| STT | Danh mục hồ sơ | Số lượng | Tình trạng | Ghi chú |
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
| 2 | Bản kê khai nhân sự | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
| 3 | Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
|
4 |
Các văn bằng chứng chỉ của nhân viên kỹ thuật | Bản gốc/Bản sao chứng thực | KH cung cấp |
V. Công việc Luật Gia Nghiêm thực hiện
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện thủ tục;
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Đồng thời xử lý những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);
- Khiếu nại những hành vi hành chính gây cản trở trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có). Đảm bảo có được kết quả cho khách hàng trong thời gian nhanh nhất;
