Công bố đủ điều kiện sản
xuất thiết bị y tế như thế nào?
Để sản xuất thiết bị y tế, tổ chức, doanh nghiệp phải đáp ứng đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự theo quy định của pháp luật và phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thì mới được tiến hành sản xuất thiết bị y tế.
Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Luật Gia Nghiêm xin tư vấn tới quý khách hàng điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế như sau:
I. Cở sở pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐCP ngày 15/05/2016 về quản lý thiết bị y tế
II. Thẩm quyền giải quyết
- Sở Y tế nơi doanh nghiệp, tổ chức đặt trụ sở chính
III. Điều kiện để được sản xuất TBYT
1. Điều kiện về nhân sự của cơ sản sản xuất TBYT
a. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật TBYT trở lên; hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật; hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật TBYT tại các cơ sở TBYT từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
b. Điều kiện của đội ngũ nhân viên
- Đội ngũ nhân viên phải đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại TBYT mà cơ sở sản xuất.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TBYT
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại TBYT mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại TBYT mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng TBYT mà cơ sở sản xuất.
- Có phương tiện vận chuyển TBYT từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại TBYT mà cơ sở sản xuất.
- Có hệ thống quản lý chất lượng theo quy định
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển TBYT thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển TBYT theo quy định
- Trường hợp có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng TBYT được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của TBYT theo hướng dẫn sử dụng.
IV. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT
| STT | Danh mục hồ sơ | Số lượng | Tình trạng | Ghi chú |
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
| 2 | Bản kê khai nhân sự | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
| 3 | Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
| 4 | Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
| 5 | Các văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. | 01 | Bản gốc/Bản sao chứng thực | KH cung cấp |
| 6 | Các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hoặc các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện. | Bản gốc/Bản sao chứng thực | KH cung cấp |
V. Công việc Luật Gia Nghiêm thực hiện
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện thủ tục;
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đồng thời xử lý những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);
- Khiếu nại những hành vi hành chính gây cản trở trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có). Đảm bảo có được kết quả trong thời gian nhanh nhất cho khách hàng;
