Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu.

I. Cơ sở pháp lý:

– Thông tư 07/2002/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

II. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế quy định tại Điều 18 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cụ thể là:

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

III. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1.Đối với các trang thiết bị y tế loại A

Muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sau khi làm thủ tục phân loại cần làm thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A. Đối với trường hợp công bố tiêu chuẩn này sẽ do nhà sản xuất áp dụng dựa trên các tiêu chuẩn có sẵn của cơ quan nhà nước hoặc tiêu chuẩn cơ sở do đơn vị tự công bố. Số công bố trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A được gọi là số lưu hành.

2.Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D

Để được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục như sau:

– Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

– Bước 2: Gửi hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).

– Bước 3: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

IV. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1.Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu quy định;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01quy định;

– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số quy định;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng.

– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm Giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca na đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

- Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành;
-  Giấy chứng nhận hợp quy;
- Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, I, m Khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thành phần hồ sơ gia hạn, cấp lại số lưu hành trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Điều 27 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Luật Gia Nghiêm hân hạnh đồng hành và tư vấn cho Khách hàng.

Mọi vướng mắc xin vui lòng liên hệ Luật Gia Nghiêm để được giải đáp và tư vấn đầy đủ nhất!

Điện thoại: 0931.786.255 – 0982.925.255

Email: lienhe@luatgianghiem.vn

Website: www.luatgianghiem.vn

5/5 - (1 vote)