DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN FDA
Hiện nay, các doanh nghiệp trong nước đều đẩy mạnh việc xuất hàng ra thị trường nước ngoài, một trong các thị trường tiềm năng đó là thị trường Mỹ. Để hỗ trợ Doanh nghiệp đưa hàng vào thị trường này, Luật Gia Nghiêm hướng dẫn việc đăng ký cấp giấy chứng nhận FDA để hàng thông quan vào Mỹ:
I. MỘT SỐ THÔNG TIN CƠ BẢN VỀ FDA:
FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ. Đơn vị này ban hành các quy định và điều kiện đối với các mặt hàng thực phẩm, dược phẩm tại Hoa Kỳ (áp dụng cho cả hàng sản xuất trong nước và hàng nhập khẩu vào Hoa Kỳ).
Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể tới:
– Thực phẩm
– Thuốc lá
– Thực phẩm chức năng
– Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
– Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
– Vắc-xin
– Truyền máu
– Thiết bị y tế
– Thiết bị phát bức xạ điện từ
– Các sản phẩm liên quan đến Thú y
Ngoài ra, FDA cũng đưa ra các đạo Luật giữa các bang với nhau, tuy nhiên nội dung này không áp dụng với hàng nhập vào Hoa Kỳ nên Luật Gia Nghiêm xin được phép không đề cập tới.
Mỗi giấy FDA cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.
II. MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN FDA:
Các sản phẩm nói chung khi vào thị trường Mỹ cần tuân thủ các điều kiện cụ thể như:
– Phải có văn phòng đại diện, thông tin liên lạc của người có thể hỗ trợ giải đáp thông tin tại Mỹ
– Phải có quy trình sản xuất sản phẩm rõ ràng. Riêng đối với hàng trang thiết bị y tế, đối với một số sản phẩm nhất định cần phải đáp ứng điều kiện về kiểm định theo quy định do Mỹ đặt ra.
III. QUY TRÌNH THỰC HIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN FDA
– Lập tài khoản trên trang FDA
– Chọn mã FDA kê khai tương ứng với sản phẩm
– Đóng phí FDA
– Chờ phê duyệt. Khi có kết quả có thể tra cứu online
IV. HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
– ISO 13485
– Thông tin về sản phẩm đăng ký
– Quy trình sản xuất sản phẩm
– Thông tin về: địa chỉ văn phòng tại Mỹ+ thông tin cơ bản+ số điện thoại của người liên hệ tại Mỹ
THỜI GIAN GIẢI QUYẾT:
03-05 ngày đối với hàng thực phẩm
07-10 ngày đối với hàng trang thiết bị y tế
V. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP:
- Việc đăng ký FDA này có bắt buộc không?
Trả lời:
Việc này là bắt buộc đối với hàng thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và trang thiết bị y tế muốn vào thị trường Mỹ.
- Làm sao để biết sản phẩm đã được đăng ký FDA hay chưa?
Trả lời:
Khách hàng hoàn toàn có thể tự tra cứu FDA trên trang của FDA qua mã số được cấp tại giấy chứng nhận. Cụ thể tra cứu tại trang:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
- Hằng năm có phải đóng phí duy trì tài khoản FDA không?
Trả lời:
Hằng năm vẫn phải đóng phí duy trì tài khoản trên trang FDA. Lệ phí duy trì tài khoản sẽ được update từng năm vì phụ thuộc vào tỉ giá USD.
Bài viết liên quan
