Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (TBYT)
Hiện nay, số lượng các thiết bị y tế được sản xuất trong nước còn thấp và chất lượng còn chưa cao. Vì vậy, nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế được sản xuất ở nước ngoài ngày càng tăng, đặc biệt là những thiết bị y tế hiện đại của các nước trong khối EU, Mỹ, Nhật Bản,….
Để giúp quý khách hàng đảm bảo các thủ tục pháp lý trong quá trình nhập khẩu, Luật Gia Nghiêm xin tư vấn cho khách thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tếnhư sau:
I.Cơ sở pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐCP ngày 15/05/2016 về quản lý TBYT
- Thông tư số 30/2015/TBYT ngày 12/10/2015 quy định việc nhập khẩu TBYT
II. Thẩm quyền cấp giấy phép
- Bộ Y tế
Bộ y tế
III. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
| STT | Danh mục hồ sơ | Số lượng | Tình trạng | Ghi chú |
| 1 | Giấy đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
| 2 | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại TBYT nhập khẩu còn hiệu lực. | 01 | Bản gốc. | KH cung cấp |
| 3 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ | 01 | Bản gốc | KH cung cấp |
| 4 | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu TBYT | 01 | Bản gốc | Luật Gia Nghiêm soạn |
| 5 | Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại TBYT nhập khẩu bằng tiếng Việt | 01 | Bản gốc | KH cung cấp |
| 6 | Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại TBYT nhập khẩu. | 01 | Bản gốc | KH cung cấp |
| 7 | Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất. | 01 | Bản gốc | KH cung cấp |
|
8 |
Báo cáo kết quả nhập khẩu TBYT đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ | Bản gốc | KH cung cấp |
IV. Công việc Luật Gia Nghiêm thực hiện
- Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đồng thời xử lý những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);
- Khiếu nại những quyết định hành chính, hành vi hành chính gây cản trở trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có);
