Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, ủy quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc bán, sử dụng thuốc trên thị trường một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả hơn.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

– Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 01 tháng 01 năm 2012;

– Luật Dược 2016

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược

– Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;

– Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25  tháng 05 năm 2015 của Bộ Y Tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y Tế.

II. THẨM QUYÊN CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC

Cục quản lý dược – Bộ y tế

III. ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC

– Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

• Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
• Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

– Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định sau:

• Phải phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
• Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tin sau:
• Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;
• Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;
• Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:
• Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thông tin như trên báo nói, báo hình;
• Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;
• Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.

– Nội dung quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 4 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

– Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

• Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
• Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.

– Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

• Các thông tin, hình ảnh quy định tại Khoản 6 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
• Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;
• Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;
• Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

IV. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);

– Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);

– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc). Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

V. PHÍ NHÀ NƯỚC VÀ THỜI GIAN THỰC HIỆN

1. Phí nhà nước: 1.600.000 VNĐ / Sản phẩm

2. Thời gian thực hiện: 15-20 ngày làm việc (Không tính thứ 7, chủ nhật và ngày nghỉ lễ)

VI. CÔNG VIỆC LUẬT GIA NGHIÊM THỰC HIỆN

• Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện Thủ tục xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
• Kiểm tra, đánh giá hồ sơ và tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Đại diện và thực hiện thủ tục cho khách hàng với cơ quan nhà nước có thẩm quyền:
• Soạn thảo các hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện thực hiện thủ tục xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ , theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đồng thời xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình đề nghị cấp Giấy phép (nếu có)
• Đại diện cho khách hàng giao dịch với cơ quan nhà nước trong quá trình đề nghị cấp giấy phép và kịp thời thông báo cho quý khách hàng;
• Khiếu nại quyết định từ chối cấp giấy phép quảng cáo thuốc (Nếu có);

VII. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Câu 1: Chúng tôi muốn quảng cáo nhiều Maket sản phẩm thuốc trong cùng một hồ sơ có được không ? Hay mỗi Maket chung tôi phải tách ra một hồ sơ ? Mong công ty giải đáp

Mai – Thái nguyên

Trả lời: Luật Gia Nghiêm xin được trả lời chị Mai như sau:

Khi xin  giấy phép quảng cáo thuốc thì một hồ sơ có thể xin cho nhiều Maket chị nhé chứ không cần thiết phải tách ra mỗi Maket một hồ sơ. Trường hợp chị nộp nhiều Maket vào một hồ sơ thì phần phí nhài nước sẽ được tính trên số Maket chị quảng cáo.

Trân trọng./.

Câu 2: Chào công ty, tôi là Thu – Dược sĩ, hiện nay tôi có mở một hiệu thuốc. Trong các loại thuốc tôi bán chủ yếu là thuốc kê đơn. Do nhu cầu đẩy mạnh kinh doanh nên tôi đang quan tâm đến vấn đề quảng cáo thuốc. Vậy cho tôi hỏi thuốc kê đơn tôi bán có tiến hành quảng cáo được không ? Mong nhân được câu trả lời sớm từ Công ty. Tôi xin chân thành cảm ơn

Trả lời: Cảm ơn chị Mai đã gửi câu hỏi, Luật Gia Nghiêm xin được giải đáp chị như sau:

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược năm 2016 có quy định rõ về điều kiện quảng cáo thuốc “ Thuộc danh mục thuốc không kê đơn”. Như vậy theo như chị trình bày bên trên thi thuốc chị bán chủ yếu là thuốc kê đơn thì không được phép quảng cáo chị nhé.

Đối với những danh mục thuốc không kê đơn được phép quảng cáo thì cần tiến hành xin giấy phép quảng cáo trước khi tiến hành quảng cáo. Cần biết thêm chi tiết về Xin giấy phép quảng cáo chị liên hệ Luật Gia Nghiêm để được tư vấn ký hơn.

Câu 3: Thuốc của công ty tôi bị đình chỉ lưu hành trên thị trường do một số sai sót về mẫu nhãn. Vậy giấy phép quảng cáo của bên tôi có còn hiệu lực không ? Mong công ty trả lời sớm. Tôi xin chân thành cảm ơn.

Thảo – Thanh Hóa

Trả lời: Luật Gia Nghiêm xin được giải đáp  cho chị như sau: Trường hợp thuốc của bên chị đã bị đình chỉ lưu hành trên thị trường thì giấy phép quảng cáo thuốc bên mình cũng không còn hiệu lực và bên mình không được phép quảng cáo thuốc đó chị Thảo nhé

Trên đây là tư vấn của Luật Gia Nghiêm liên quan đến Thủ tục xin giấy phép quảng cáo sữa. Nếu có thắc mắc, vui lòng liên hệ tới Luật Gia Nghiêm để được hướng dẫn, giải quyết.

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua số hotline: 0931.786.255 – 0982.925.255 để được tư vấn và hỗ trợ dịch vụ trọn gói.

Bài viết liên quan