CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B C D

Thưa Quý khách hàng, theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 01 ngày 16/03/2020 về quản lý trang thiết bị y tế thì hầu hết doanh nghiệp khi thực hiện hoạt động kinh doanh máy móc, vật tư thiết bị y tế loại B, C, D đều phải tiến hành Công bố đủ điều kiện mua bán. Do đó, thông qua bài viết này, Luật Gia Nghiêm gửi tới Quý khách hàng các quy định về hạng mục công việc này:

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế BCD

I. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B C D

Theo quy định tại Điều 37 Văn bản hợp nhất số 01 về quản lý trang thiết bị y tế ngày 16/03/2021, doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện sau:

1. Về nhân sự:

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán

2. Về kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh của doanh nghiệp

– Bảo đảm thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần khu lây nhiễm

3. Phương tiện vận chuyển:

– Có phương tiện vận chuyển đảm bảo an toàn; có giấy tờ đăng ký và đăng kiểm xe

II. TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC MIỄN THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN

Tại Thông tư 46/2017/TT-BYT có ghi nhận cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D kê khai dưới đây thì được thực hiện mua bán  như hàng hóa thông thường mà không cần tiến hành thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán:

–  Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

– Máy đo huyết áp cá nhân

– Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

– Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

– Máy xông khí dung

– Băng y tế cá nhân

– Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

– Bao cao su

– Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

– Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

– Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN

IV. THỜI GIAN GIẢI QUYẾT

Dịch vụ được thực hiện bởi Luật Gia Nghiêm từ 10-12 ngày làm việc

V. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT TẠI LUẬT GIA NGHIÊM:

– Tư vấn miễn phí các vấn đề về thủ tục

– Đánh giá sơ bộ về tài liệu khách hàng cung cấp và đưa ra phương án xử lý nếu tài liệu chưa đáp ứng

– Xây dựng hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán

– Theo dõi tình trạng hồ sơ và cập nhật tình trạng thường xuyên cho khách hàng

– Bàn giao kết quả cho khách hàng.

VI. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP:

1. Có cần Kết quả phân loại trong hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hay không?

Trả lời:

Không. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế chỉ là giấy tờ để doanh nghiệp sử dụng khi kê khai với hải quan để hàng được thông quan vào Việt Nam.

2. Kho có nhất thiết phải đi thuê không?

Trả lời:

Trường hợp Quý khách hàng có sẵn kho thì không cần phải đi thuê hoặc trường hợp Quý khách hàng mua bán các trang thiết bị y tế về máy móc (Tức là nhập tới đâu lắp đặt tới đó) thì có thể làm văn bản cam kết về việc này và đính kèm Hợp đồng thuê văn phòng (trụ sở công ty) hoặc Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất.

1. Trường hợp không đăng ký đủ điều kiện mua bán mà vẫn tiến hành kinh doanh có bị phạt không?

Trả lời:

Ngoài các sản phẩm không phải thực hiện thủ tục Đăng ký đủ điều kiện mua bán theo Thông tư 46/2017/TT-BYT thì cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế B, C, D không tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán sẽ bị phạt hành chính từ 10.000.000- 20.000.000 VNĐ.

Bài viết liên quan