Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Như vậy với định nghĩa trên thì trang thiết bị y tế rất đa dạng hầu hết là các sản phẩm, thiết bị, dụng cụ, hóa chất dùng trong bệnh viện và tại nhà, ví dụ như: miếng dán hạ sốt, xịt họng, xịt mũi, dung dịch vệ sinh phụ nữ, dung dịch súc miệng, cồn y tế, nước muối sinh lý, khẩu trang, băng bông y tế, hóa chất dùng trong xét nghiệm, giường bệnh, xe đẩy y tế, các loại máy hỗ trợ thở, máy trị liệu điện trường cao áp…

Tất cả các thiết bị y tế để phải được phân loại để  kiểm soát các yếu tố rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường. Ngoài ra còn là điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài.

Luật Gia Nghiêm xin tư vấn tới khách hàng thủ tục phân loại trang thiết bị y tế như sau:

Phân loại trang thiết bị y tế

I. Cơ sở pháp lý

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;

II. Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế

• Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế. Luật Gia Nghiêm có đối tác đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế để phục vụ nhu cầu khách hàng.

III. Hồ sơ chuẩn bị

>> Xem ngay Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A

IV. Công việc Luật Gia Nghiêm thực hiện

1. Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục phân loại thiết bị y tế;
2. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
3. Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết  để tổ chức có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tiến hành phân loại trang thiết bị y tế;
4. Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại tổ chức có điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
5. Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).\

V. Câu hỏi thường gặp

1. Một lần phân loại có thể phân loại bao nhiêu sản phẩm?

Trả lời:

Một lần phân loại có thể phân loại nhiều sản phẩm. Số sản phẩm dựa trên số  lượng trang thiết bị thực tế có của doanh nghiệp.

2. Không có chứng nhận ISO 13485 thì có phân loại trang thiết bị y tế được không?

Trả lời:

ISO 13485 là hệ thống tiêu chuẩn chất lượng áp dụng với nhà máy sản xuất sản phẩm, là văn bản chứng minh cơ sở đủ điều kiện để sản xuất sản phẩm. Do đó, thiếu ISO 13485 thì không thể phân loại trang thiết bị y tế.

3. Trường hợp nhiều chủng loại sản phẩm thì gửi chung một tài liệu mô tả kỹ thuật được không?

Trả lời:

Thực tế là có thể gộp chung được, doanh nghiệp đánh trang mô tả cho từng chủng loại cụ thể.

Bài viết liên quan