CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hiện nay, các doanh nghiệp hoạt động về lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế để được vận hành một cách hợp pháp, cơ sở cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Văn bản hợp nhất số 01 về quản lý trang thiết bị y tế ngày 16/03/2020.

II. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT:

1. Về tính pháp lý của doanh nghiệp:

– Doanh nghiệp phải được cấp Giấy đăng ký thành lập bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

– Trường hợp xưởng sản xuất đặt khác trụ sở chính công ty thì tại xưởng sản xuất cũng phải có giấy đăng ký thành lập.

2. Về cơ sở sản xuất:

Cơ sở phải được trang bị:

– Danh mục trang thiết bị, máy móc và vật tư liên quan trực tiếp tới sản phẩm sản xuất

– Có phân khu rõ ràng với khu vực sản xuất, đóng gói, phòng nghiên cứu, phòng tiệt trùng (nếu có)

– Cơ sở sản xuất phải có Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 với phạm vi chứng nhận tương ứng với hạng mục sản xuất.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở sản xuất chưa có chứng nhận ISO 13485, Luật Gia Nghiêm hỗ trợ Quý khách hàng xin chứng nhận này.

3. Về nhân sự:

– Có tối thiểu 01 nhân sự chịu trách nhiệm quản lý về sản xuất với điều kiện:

• Trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học
• Tối thiểu 24 tháng công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất

– Có nhân sự phụ trách và thực hiện công việc tại cơ sở sản xuất đáp ứng quy mô sản xuất.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ

IV. CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ THỜI GIAN XỬ LÝ:

– Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng sản xuất tiếp nhận và xử lý hồ sơ

– Thời gian xử lý: 10-15 ngày làm việc

V. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN DỊCH VỤ TẠI LUẬT GIA NGHIÊM:

Khách hàng khi sử dụng dịch vụ tại Luật Gia Nghiêm sẽ được thực hiện công việc qua các bước sau:

1. Tư vấn; giải đáp thắc mắc và thẩm định cơ sở cho Quý khách hàng

2. Hỗ trợ khách hàng xin ISO 13485 (nếu có yêu cầu)

3. Xây dựng hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

4. Đại diện theo ủy quyền tiến hành nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền

5. Bàn giao kết quả cho khách hàng. 

VI. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP:

1. Bản xác nhận thời gian công tác do ai xác nhận?

Trả lời:

Bản xác nhận công tác do doanh nghiệp mà trước đó người phụ trách chuyên môn tại cơ sở sản xuất xác nhận.

Doanh nghiệp đứng tên công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không thể tự đứng ra xác nhận  kinh nghiệm cho nhân sự được.

2. Hợp đồng với đơn vị kiểm định có thay thế được bằng văn bản cam kết kiểm định không?

Trả lời:

Thực tế xử lý, Luật Gia Nghiêm thấy có một số Sở Y tế chấp thuận cho sử dụng bản cam kết thay cho Hợp đồng với đơn vị kiểm định. Tuy nhiên, đa phần các Sở Y tế đều yêu cầu cung cấp Hợp đồng kiểm định này vì không có quy định pháp luật nào quy định trường hợp chưa ký được Hợp đồng kiểm định thì doanh nghiệp được làm văn bản Cam kết.

Do đó, Luật Gia Nghiêm khuyến khích khách hàng chuẩn bị đầu mục hồ sơ này.

3. Thời gian để Dược sĩ có thể đứng ra chịu trách nhiệm sản xuất tại cơ sở là bao lâu?

Trả lời:

Người chịu trách nhiệm phải có kinh nghiệm tối thiểu 24 tháng kể từ thời điểm được cấp bằng Dược sĩ.

>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Bài viết liên quan