DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Một số trang thiết bị y tế sản xuất tại nước ngoài muốn sử dụng hoặc thương mại tại Việt Nam có thể phải xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT. Luật Gia Nghiêm xin gửi tới Quý khách hàng các quy định về thủ tục này như sau:
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
I. HÌNH THỨC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì các hình thức được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
– Cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu khi thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu
– Cấp lại giấy phép nhập khẩu khi bị mất hoặc bị hỏng
II. HỒ SƠ KHÁCH CUNG CẤP
- Trường hợp cấp mới giấy phép :
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
– Giấy chứng nhận ISO 13485
– Ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế (Luât Gia Nghiêm hỗ trợ soạn thảo)
– Catologe miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
– Mẫu nhãn sản phẩm
– Văn bản đủ điều kiện xác nhận bảo hành sản phẩm (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Bảng kê khai trang thiết bị y tế trong trường hợp họ trang thiết bị y tế
- Trường hợp gia hạn giấy phép:
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
– Chứng nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– ISO 13485
– Báo cáo kết quả nhập trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn.
- Hồ sơ điều chỉnh giấy phép
3.1. Hồ sơ điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự) có nội dung bổ sung điều chỉnh hãng, nước sản xuất
3.2. Hồ sơ điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế:
– Tài liệu mô tả chủng loại trang thiết bị y tế
III. LƯU Ý KHI THỰC HIỆN XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
– Thông tin trên CFS ; LOA và ISO phải thống nhất về mặt thông tin bao gồm:
+ Phải khớp thông tin về Manufacturner; Made in và Model
+ Bắt buộc phải hiển thị model sản phẩm
– Tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế:
+ Phải kê khai đầy đủ hạng mục của trang thiết bị y tế. Đặc biệt phần đã lưu hành tại quốc gia nào? Phần này khách hàng hay quên điền thông tin.
– Khi thực hiện nộp hồ sơ, Quý khách hàng cần phải có chữ ký số và tài khoản trên trang https://vnsw.gov.vn/ để nộp.
Trường hợp khách hàng chưa có tài khoản tại https://vnsw.gov.vn/, Luật Gia Nghiêm hỗ trợ Quý khách hàng lập và tiến hành thủ tục.
IV. THỜI GIAN THỰC HIỆN
Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì thời gian giải quyết là 10 ngày làm việc. Tuy nhiên, thời gian thực tế giải quyết có thể kéo dài từ 20-25 ngày làm việc hoặc lâu hơn tùy thuộc vào tính chất sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu.
V. DỊCH VỤ TẠI LUẬT GIA NGHIÊM
– Tư vấn, giải đáp và đánh giá sơ bộ về tài liệu khách hàng cung cấp liên quan tới hạng mục Xin giấy phép nhập khẩu
– Xây dựng hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Đại diện khách hàng làm việc với Bộ Y tế
– Nộp hồ sơ tại https://vnsw.gov.vn/ cho khách hàng
– Điều chỉnh hồ sơ (nếu có yêu cầu) từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền
– Bàn giao kết quả khách hàng
VI. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
- Công ty tôi đang muốn nhập khẩu kính áp tròng (dùng cho người cận) nhưng hiện tại CFS không có ghi rõ hiệu lực sử dụng tới khi nào,vậy căn cứ vào đâu tôi có thể xác định CFS của tôi có được sử dụng trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu hay không?
Trả lời:
Theo quy định, trường hợp không ghi nhận hiệu lực của giấy phép thì doanh nghiệp được chấp thuận CFS được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
- Có phải trường hợp nào cũng phải có báo cáo lâm sàng trong hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không?
Trả lời:
Theo quy định tại đầu mục hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Thông tư 30/2015/TT-BYT không quy định Báo cáo lâm sàng trong đầu mục hồ.
Tuy nhiên, thực tế xử lý Luật Gia Nghiêm đều thấy đối với các trang thiết bị loại C, D đều phải cung cấp thêm Báo cáo đánh giá lâm sàng của sản phẩm để Hội đồng thẩm định xem xét và giải quyết.
- Giấy phép nhập khẩu có thay thế cho Giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không?
Trả lời:
Tại thời điểm hiện tại thì Giấy phép nhập khẩu có thể thay thế cho Giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (áp dụng cho trang thiết bị y tế B, C, D) vì lý do sau:
- Việc cấp số lưu hành mới bắt đầu tiến hành và số lưu hành tới 01/01/2022 mới có hiệu lực pháp lý
- Danh mục sản phẩm nằm tại Phụ lục của Thông tư 30/2015/TT-BYT phải xin giấy phép nhập khẩu để hàng được thông quan vào Việt Nam.
Tuy nhiên, từ 01/01/2022 khi số đăng ký lưu hành có hiệu lực thì toàn bộ trang thiết bị y tế B, C, D để được thông quan phải xin đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Và khi đó, Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sẽ thay thế cho Giấy phép nhập khẩu.
>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế
Bài viết liên quan
