lienhe@luatgianghiem.vn

Quảng cáo trang thiết bị y tế

DỊCH VỤ XIN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định tại Luật Quảng cáo, các doanh nghiệp muốn tiến hành quảng cáo trang thiết bị y tế trên các trang điện tử, các hệ thống băng rôn, poster tới quảng cáo dưới kênh truyền thanh hoặc truyền hình đều phải thực hiện thủ tục Xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Việc không xin giấy xác nhận quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo sẽ bị phạt hành chính. Do đó, để tránh gặp phải trường hợp bị phạt,Luật Gia Nghiêm gửi tới Quý khách hàng điều kiện và hồ sơ xin cấp giấy phép này như sau:

Quảng cáo trang thiết bị y tế

Quảng cáo trang thiết bị y tế

I. ĐIỀU KIỆN XIN CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

Theo quy định tại Điều 9 Thông tư 09/2015/TT-BYT có quy định về điều kiện như sau:

– Trang thiết bị y tế phải có Giấy phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

– Nội dung quảng cáo phải phù hợp với nội dung ghi nhận trên giấy phép lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu

– Quảng cáo phải có các nội dung:

+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất

+ Tính năng, công dụng, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

II. CÁC LỖI KHÁCH HÀNG HAY GẶP PHẢI ĐỔI VỚI HỒ SƠ QUẢNG CÁO

Quy định là mang tính chung chung và đôi khi khó có thể giúp khách hàng có thể xây dựng được mẫu quảng cáo/kịch bản quảng cáo lần đầu mà đáp ứng yêu cầu từ cơ quan nhà nước. Do đó, bằng kinh nghiệm xử lý của Luật Gia Nghiêm, chúng tôi xin đưa ra các lỗi mà khách hàng hay gặp phải như sau:

  • Sử dụng hình ảnh chưa thật sự sát với nội dung quảng cáo hoặc sử dụng hình ảnh mang tính độc quyền chưa xin phép
  • Ngôn từ sử dụng trong kịch bản quảng cáo đôi khi còn sử dụng các từ ngữ mang tính chất khẳng định tuyệt đối, như “hỗ trợ điều trị tốt nhất”; “cho kết quả kết luận chính xác 100%”….
  • Hay thiếu chủng loại sản phẩm trong kịch bản quảng cáo
  • Công dụng sản phẩm thường đưa các công dụng ngoài công dụng đã được ghi nhận mà không có tài liệu chứng minh….

Do đó, khi tiếp nhận hồ sơ từ phía Quý khách hàng, Luật Gia Nghiêm sẽ luôn đưa ra quan điểm đánh giá sơ bộ dựa trên kinh nghiệm của nhân viên để tham chiếu với Quý khách hàng, để khách hàng có thể đạt được hiệu quả công việc tốt nhất.

III. HỒ SƠ KHÁCH CUNG CẤP

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài

– Giấy phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

– Kịch bản quảng cáo + bản ghi đối với trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình/truyền thanh/truyền hình

– Mẫu maket quảng cáo nếu quảng cáo trên các trang điện tử, poster, báo điện tử, băng- rôn, nhà chờ xe buýt, catologe,…

– Trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện cần cung cấp: Chương tình có ghi rõ tên nội dung quảng cáo; thời gian ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo

– Mẫu nhãn sản phẩm

– Giấy ủy quyền trong trường hợp đơn vị đứng tên quảng cáo không đồng thời là đơn vị đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu + Giấy đăng ký kinh doanh của đơn vị nhận ủy quyền

– Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không được ghi nhận tại Giấy phép lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu

IV. LƯU Ý VỀ HỒ SƠ XIN GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

– Tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu bằng Tiếng Anh. Bản dịch phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

– Tài liệu phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

– Toàn bộ giấy tờ trong hồ sơ phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

– Tài liệu, hồ sơ phải được đóng dấu và dấu giáp lai của đơn vị xác nhận nội dung quảng cáo

– Mẫu nội dung quảng cáo phải được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ A3 hoặc khổ khác và ghi rõ tỉ lệ kích thước so với kích thước thật.

THỜI GIAN THỰC HIỆN:

Theo quy định  tại Thông tư 09/2015/TT-BYT thì thời gian giải quyết là 10 ngày làm việc. Tuy nhiên, thời gian thực tế giải quyết có thể kéo dài từ 20-25 ngày làm việc hoặc lâu hơn tùy thuộc vào tính chất sản phẩm trang thiết bị y tế.

CƠ QUAN THỰC HIỆN CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO:

Vụ trang thiết bị và Công trình y tế cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.

V. DỊCH VỤ THỰC HIỆN BỞI LUẬT GIA NGHIÊM:

– Tư vấn, giải đáp và đánh giá sơ bộ về tài liệu khách hàng cung cấp liên quan tới hạng mục Xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

– Xây dựng hồ sơ Xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

– Lập tài khoản trên trang https://dmec.moh.gov.vn/ khi khách hàng chưa có tài khoản và Nộp hồ sơ.

– Theo dõi tiến độ và báo lại kết quả cho khách hàng

– Điều chỉnh hồ sơ (nếu có yêu cầu) từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền

– Bàn giao kết quả khách hàng

VI. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

  1. Sản phẩm bên tôi đã được cấp Phiếu tiếp nhận Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, vậy tôi có thể tiến hành thủ tục xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo không?

Trả lời:

Theo quy định tại Luật quảng cáo năm 2012, doanh nghiệp chỉ phải thực hiện xin xác nhận quảng cáo đối với trường hợp trang thiết bị y tế được cấp:

  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Như vậy, trường hợp Quý khách hàng không thuộc hai trường hợp trên, do đó, với sản phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo liên quan tới sản phẩm.

  1. Tôi có thể tiến hành quảng cáo nhiều sản phẩm trong một kịch bản quảng cáo không?

Trả lời:

Theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT không quy định là một kịch bản quảng cáo chỉ được quảng cáo cho một sản phẩm, mà tại Thông tư có quy định “Một mẫu quảng cáo gồm nhiều sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ khác nhau cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo”.

Như vậy, trường hợp Quý khách hàng vẫn thực hiện quảng cáo được, tuy nhiên mỗi một sản phẩm được kê khai trong kịch bản được coi là một hồ sơ riêng biệt.

  1. Công ty tôi không đứng tên trên Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì công ty tôi có thể đứng tên xin xác nhận nội dung quảng cáo hay không?

Trả lời:

Trường hợp này, Công ty Quý khách hàng vẫn có thể đứng tên Xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế nếu có Giấy ủy uyền từ đơn vị đứng tên trên Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Khi đó, ngoài hồ sơ quy định theo pháp luật, Công ty Quý khách hàng cần bổ sung thêm:

  • Văn bản ủy quyền có nội dung “Được đứng tên và chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo”
  • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế


Bài viết liên quan

Đánh giá