DỊCH VỤ THỦ TỤC NHẬP KHẨU GĂNG TAY CAO SU Y TẾ
Hiện nay, để đáp ứng nguồn cung trong nước trong quá trình phòng chống dịch Covid rất nhiều đơn vị chọn giải pháp nhập khẩu sản phẩm găng tay y tế hoặc thuê gia công tại nước ngoài về Việt Nam đóng gói. Để hỗ trợ Doanh nghiệp thuận tiện trong quá trình triển khai, Luật Gia Nghiêm xin gửi tới Quý khách hàng những điều cần biết khi nhập khẩu găng tay tế như sau:
Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế
I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Văn bản hợp nhất số 01 về quản lý trang thiết bị y tế ngày 16/03/2020.
II. NHẬP KHẨU GĂNG TAY Y TẾ CẦN PHẢI THỰC HIỆN GÌ?
Khác với cơ sở sản xuất trong nước, doanh nghiệp nhập khẩu sản phẩm găng tay y tế cần phải thực hiện:
- Phân loại trang thiết bị y tế
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A
III. ĐIỀU KIỆN ĐỂ DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU GĂNG TAY Y TẾ
- Về tính pháp lý của doanh nghiệp:
– Doanh nghiệp có mã ngành nghề kinh doanh liên quan tới mặt hàng đang dự kiến nhập khẩu
Do đó, khi tiếp nhận thông tin Luật Gia Nghiêm sẽ tra cứu và đánh giá về ngành nghề kinh doanh hiện có của doanh nghiệp. Trường hợp doanh nghiệp chưa có ngành nghề liên quan, Luật Gia Nghiêm hỗ trợ Quý khách hàng bổ sung ngành nghề kinh doanh cho phù hợp với quy định pháp luật.
- Về đơn vị sản xuất tại nước ngoài:
Khi lựa chọn đối tác để cung ứng nguồn hàng, Quý khách hàng cần lựa chọn đơn vị đã có giấy tờ sau:
- ISO 13485 cho phạm vi sản xuất găng tay y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS (trong đó có nội dung ghi nhận sản phẩm được bán tự do tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS)
IV. TRỌN BỘ HỒ SƠ
| Thủ tục | Đầu mục hồ sơ |
| Phân loại trang thiết bị y tế | – Văn bản đề nghị phân loại
– ISO 13485 – Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS – Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật – Catologe sản phẩm |
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A | – ISO 13485
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS – Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành – Giấy xác nhận ủy quyền – Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật – Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất – Mẫu nhãn sản phẩm – Tài liệu hướng dẫn sản phẩm |
V. HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP
| Loại giấy tờ | Ghi chú |
| Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp | Bản scan PDF rõ nét |
| Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS | Bản scan PDF rõ nét và được hợp pháp hóa lãnh sự |
| Giấy ủy quyền của nhà máy sản xuất/chủ sở hữu sản phẩm cho doanh nghiệp đứng tên tại Việt Nam | Bản scan PDF rõ nét và được hợp pháp hóa lãnh sự |
| Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | Bản scan PDF rõ nét và được hợp pháp hóa lãnh sự |
| Mẫu nhãn sản phẩm (mẫu chính) | Bản scan PDF rõ nét |
| Catologe sản phẩm | Bản scan PDF rõ nét |
| Bản mô tả sản phẩm (SPEC or COA) | Bản scan PDF rõ nét |
VI. CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ THỜI GIAN XỬ LÝ
– Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của đơn vị đứng tên công bố
– Thời gian xử lý: Thời gian theo quy định Luật là 03 ngày làm việc kể từ ngày xác nhận phí. Tuy nhiên thực tế xử lý từ 07-10 ngày làm việc.
VII. MỨC THUẾ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI MẶT HÀNG GĂNG TAY Y TẾ
Theo thông tư 43/2021/TT-BTC có hiệu lực ngày 01/08/2021 thì các sản phẩm có Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn loại A sẽ được hưởng thuế 5%.
Do đó, với mặt hàng găng tay y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam cũng sẽ được hưởng thuế 5% thay vì 10% như trước.
Điều này rất tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nhập khẩu mặt hàng này.
VIII. HIỆU LỰC CỦA PHIẾU TIẾP NHẬN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG LOẠI A.
Thực tế thì quy định pháp luật không quy định về hiệu lực của Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, do đó, doanh nghiệp sử dụng Phiếu tiếp nhận này vô thời hạn.
Tuy nhiên, có một điều lưu ý đó là đối với hàng nhập khẩu thì CFS và LOA đều là giấy tờ có hiệu lực pháp lý. Do đó, khi CFS, LOA hết hiệu lực thì doanh nghiệp khi nhập hàng và kê khai với hải quan nếu cần xuất trình giấy tờ này thì phải xuất trình giấy tờ còn hiệu lực pháp lý.
IX. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN DỊCH VỤ TẠI LUẬT GIA NGHIÊM:
Khách hàng khi sử dụng dịch vụ tại Luật Gia Nghiêm sẽ được thực hiện công việc qua các bước sau:
Bước 1: Tư vấn; giải đáp thắc mắc và thẩm định cơ sở cho Quý khách hàng
Bước 2: Hỗ trợ khách hàng phân loại trang thiết bị y tế (nếu có yêu cầu)
Bước 3: Xây dựng hồ sơ trọn bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A đối với Găng tay y tế
Bước 4: Đại diện theo ủy quyền tiến hành nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Bước 5: Bàn giao kết quả cho khách hàng.
X. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
- Găng tay y tế nhập khẩu về Việt Nam bán xong có được phép xuất khẩu tiếp đi nước khác không?
Trả lời:
Trường hợp này theo quy định tại pháp luật Việt Nam thì chỉ cấp đối với sản phẩm sản xuất tại Việt Nam và cấp lưu hành tại thị trường Việt Nam. Do đó, sản phẩm nếu muốn xin CFS để tiếp tục xuất khẩu đi thì sản phẩm sẽ để là Made in + quốc gia sản xuất ra sản phẩm.
- Có phải kiểm định sản phẩm găng tay y tế nhập khẩu không?
Trả lời:
Theo quy định hiện hành thì với sản phẩm nhập khẩu, kết quả kiểm định được thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS. Tuy nhiên, nếu khách có kết quả kiểm định sản phẩm thì cũng rất tốt.
- Nhãn sản phẩm đối với sản phẩm găng tay y tế thì sử dụng như thế nào?
Trả lời:
Theo quy định đối với sản phẩm nhập khẩu, bên cạnh nhãn chính sản phẩm. Doanh nghiệp phải xây dựng thêm nhãn phụ cho sản phẩm, nội dung nhãn phụ phải thể hiện đẩy đủ thông tin theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP quy định về ghi nhãn sản phẩm.
>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế
Bài viết liên quan
