XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KIT TEST NHANH
Với tình hình bệnh dịch Covid này càng ảnh hưởng rộng trong phạm vi cả nước và trên toàn thế giới. Do đó, để đáp ứng nhu cầu của thị trường trong nước trong việc tiến hành xét nghiệm nhanh, nhiều doanh nghiệp muốn nhập khẩu sản phẩm Kit test nhanh Covid với mục đích thương mại. Để nhập khẩu với mục đích thương mại,doanh nghiệp cần:
Nhập khẩu Kit Test nhanh
I. QUY TRÌNH THỦ TỤC
Để nhập khẩu kit test nhanh covid vào Việt Nam, doanh nghiệp phải thực hiện qua các bước sau:
1. Xin công văn số lượng mẫu tại Viện vắc xin và sinh phẩm y tế quốc gia
2. Xin giấy phép nhập khẩu với mục đích kiểm định về Việt Nam
3. Kiểm định sản phẩm
4. Xin giấy phép nhập khẩu vì mục đích thương mại
Lưu ý:
– Việc xin cấp Giấy phép nhập khẩu vì mục đích thương mại (không giới hạn số lượng) chỉ có hiệu lực từ giờ tới hết 31/12/2021.
– Kể từ 1/1/2022 tất cả các trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D đều phải có cấp giấy số đăng ký lưu hành mới đáp ứng điều kiện thông quan.
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ
- Hồ sơ gửi Viện kiểm định:
– Giấy đăng ký kinh doanh
– ISO 13485
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Giấy ủy quyền- LOA (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Hồ sơ kiểm định (SOP)
– Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán (Khách hàng cung cấp)
– Hướng dẫn sử dụng (được dịch ra Tiếng Việt)
– Hồ sơ mẫu chuẩn (Hồ sơ mẫu kiểm định)
– Hồ sơ tóm tắt quy trình sản xuất và kiểm định chi tiết của lô hàng chuẩn bị kiểm định (Khách hàng cung cấp)
– Nhãn sản phẩm
- Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu:
Theo quy định tại Công văn 1592/BYT năm 2020 về sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) thì hồ sơ yêu cầu được quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT, cụ thể:
– Giấy đăng ký kinh doanh
– ISO 13485
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Giấy ủy quyền- LOA (được hợp pháp hóa lãnh sự)
– Đơn hàng nhập khẩu
– Tài liệu tóm tắt kỹ thuật của sản phẩm
III. THỜI GIAN THỰC HIỆN
Thời gian thực hiện trọn gói cho toàn bộ 04 bước nêu trên từ 40-60 ngày làm việc.
IV. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KIT TEST NHANH COVID
– Tư vấn miễn phí các vấn đề về toàn bộ hồ sơ của Quý khách hàng và đánh giá sơ bộ về tính pháp lý của tài liệu
– Xây dựng hồ sơ gửi lên Viện kiểm định và đại diện khách hàng làm việc với bên Viện kiểm định
– Xây dựng hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu vì mục đích nghiên cứu và vì mục đích thương mại.
– Theo dõi tình trạng hồ sơ và cập nhật tình trạng thường xuyên cho khách hàng
– Bàn giao kết quả cho khách hàng
V. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
1. Hồ sơ mẫu chuẩn là hồ sơ gì?
Trả lời:
Hồ sơ mẫu chuẩn được hiểu là hồ sơ ghi nhận quy trình lấy mẫu, bảo quản mẫu để thực hiện kiểm định chất lượng của test sản phẩm.
Trường hợp Viện kiểm định có sẵn mẫu để cung ứng thì Doanh nghiệp có thể bỏ qua đầu mục hồ sơ này.
Trường hợp Doanh nghiệp tự liên hệ mẫu bệnh phẩm tại các bệnh viện thì phải lên hồ sơ mẫu chuẩn để gửi lại phía Viện kiểm định.
2. Chi phí kiểm định test khoảng bao nhiêu?
Trả lời:
Hiện tại, chi phí kiểm định chất lượng với độ đặc hiệu, độ nhạy, độ đúng chuẩn sẽ theo biểu phí công khai của Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế quốc gia.
3. Khi có giấy phép nhập khẩu với mục đích thương mại thì có bị giới hạn về mặt số lượng nhập về không?
Trả lời:
Theo quy định, sau khi có giấy phép nhập khẩu kit covid với mục đích thương mại thì doanh nghiệp không bị giới hạn về mặt số lượng sản phẩm nhập về. Tuy nhiên, doanh nghiệp sẽ bị kiểm soát về giá bán sản phẩm trên thị trường.
>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế
Bài viết liên quan
