DỊCH VỤ THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY THỞ TẠO OXY
Trước tình hình diễn biến phức tạp của đại dịch Covid, bên cạnh mặt hàng găng tay y tế, khẩu trang y tế thì máy thở tạo oxy cũng là mặt hàng cần thiết đối với cá nhân và bệnh nhân. Vậy làm sao để nhập khẩu được sản phẩm này vào Việt Nam, Luật Gia Nghiêm xin gửi tới Quý khách hàng quy định cụ thể như sau:
Nhập khẩu máy thở tạo oxy
I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Văn bản hợp nhất số 01 về quản lý trang thiết bị y tế ngày 16/03/2020.
– Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế.
II. NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ NHẬP KHẨU MÁY THỞ TẠO OXY?
Hiện nay có hai loại máy tạo oxy được sử dụng:
- Máy tạo oxy: có chức năng là lọc tách oxy không khí
- Máy tạo oxy: sử dụng cho bệnh nhân
Với hai dạng máy với công năng khác nhau, doanh nghiệp khi nhập khẩu vào Việt Nam gặp vướng mắc là phải xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30 hay không?
Luật Gia Nghiêm với kinh nghiệm xử lý hạng mục máy này, xin giải đáp cho Quý khách hàng như sau:
- Đối với máy tạo oxy có chức năng lọc tách oxy không khí:
Với mã này, mặt hàng không thuộc danh mục phải xin Giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30. Do đó, để hàng nhập khẩu vào Việt Nam, quý khách hàng cần thực hiện:
- Phân loại trang thiết bị y tế
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Chuẩn bị trọn bộ hồ sơ hải quan (gồm IV, packing list, tờ khai hải quan)
- Đối với máy tạo oxy có chức năng sử dụng cho bệnh nhân:
Với hạng máy này được xếp loại là sản phẩm là máy giúp thở (sử dụng cho bệnh nhân) với mã HS là 9018.90.30. Khi đó, doanh nghiệp khi nhập khẩu mặt hàng này cần phải thực hiện Xin giấy phép nhập khẩu cho mặt hàng này.
Ở phạm vi bài viết này, Luật Gia Nghiêm đề cập tới hạng mục và thủ tục cần phải thực hiện khi Xin giấy phép nhập khẩu đối với máy tạo oxy. Cụ thể:
III. ĐIỀU KIỆN ĐỂ DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
- Về tính pháp lý của doanh nghiệp:
– Doanh nghiệp có mã ngành nghề kinh doanh liên quan tới mặt hàng đang dự kiến nhập khẩu
Do đó, khi tiếp nhận thông tin Luật Gia Nghiêm sẽ tra cứu và đánh giá về ngành nghề kinh doanh hiện có của doanh nghiệp. Trường hợp doanh nghiệp chưa có ngành nghề liên quan, Luật Gia Nghiêm hỗ trợ Quý khách hàng bổ sung ngành nghề kinh doanh cho phù hợp với quy định pháp luật.
- Về đơn vị sản xuất tại nước ngoài:
Khi lựa chọn đối tác để cung ứng nguồn hàng, Quý khách hàng cần lựa chọn đơn vị đã có giấy tờ sau:
- ISO 13485 cho phạm vi sản xuất máy tạo oxy
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS (trong đó có nội dung ghi nhận sản phẩm được bán tự do tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS)
IV. HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP
| STT | Loại giấy tờ | Ghi chú |
| 1. | Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty | Scan PDF/JPIG bản gốc/Bản sao công chứng, chứng thực |
| 2. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất- ISO 13485 | Bản scan PDF đã được hợp pháp hóa lãnh sự |
| 3. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS | Bản scan PDF đã được hợp pháp hóa lãnh sự |
| 4. | Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu | Bản scan PDF đã được hợp pháp hóa lãnh sự |
| 5. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế | Luật Gia Nghiêm hỗ trợ soạn thảo |
| 6. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng kính áp tròng | Khách hàng cung cấp thông tin |
| 7. | Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu | Khách hàng cung cấp thông tin |
| 8. | Chữ ký số và mẫu chữ ký | Khách hàng cung cấp để nộp hồ sơ |
| 9. | Phân loại trang thiết bị y tế | Luật Gia Nghiêm hỗ trợ |
V. CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ HIỆU LỰC GIẤY PHÉP
– Cơ quan tiếp nhận: Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế)
Hồ sơ nộp online tại trang Cổng thông tin một cửa quốc gia
Hiện tại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Thông tư 30 đều có hiệu lực tới hết ngày 31/12/2021.
VI. MỨC THUẾ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI MẶT HÀNG MÁY THỞ TẠO OXY
Theo thông tư 43/2021/TT-BTC có hiệu lực ngày 01/08/2021 sản phẩm này bị áp mức thuế nhập khẩu là 0% và mức thuế VAT là 5%.
VII. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN DỊCH VỤ TẠI LUẬT GIA NGHIÊM
Khách hàng khi sử dụng dịch vụ tại Luật Gia Nghiêm sẽ được thực hiện công việc qua các bước sau:
Bước 1: Tư vấn; giải đáp thắc mắc và thẩm định cơ sở cho Quý khách hàng
Bước 2: Hỗ trợ khách hàng phân loại trang thiết bị y tế (nếu có yêu cầu)
Bước 3: Xây dựng hồ sơ trọn bộ hồ sơ Xin giấy phép nhập khẩu với máy tạo oxy
Bước 4: Đại diện theo ủy quyền tiến hành nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Bước 5: Bàn giao kết quả cho khách hàng.
VIII. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
- Làm sao để xác định được mặt hàng có phải xin giấy phép nhập khẩu hay không?
Trả lời:
Mình căn cứ vào catologe sản phẩm và mục đích sử dụng của sản phẩm.
- Có phải có kết quả đánh giá lâm sàng cho sản phẩm không?
Trả lời:
Theo quy định thì sản phẩm không nằm trong danh mục sản phẩm phải có kết quả đánh giá lâm sàng.
- Thời gian xin giấy phép khoảng bao lâu?
Trả lời:
Theo quy định thời gian xin giấy phép là 30 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, thời gian thực tế có thể kéo dài tới 3 tháng.
>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế
Bài viết liên quan
