DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP CƠ SỞ SẢN XUẤT BỘ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ PHÒNG DỊCH

Bộ đồ quần áo phòng,chống dịch là thứ không thể thiếu trong tình hình bệnh dịch Covid ngày càng gia tăng tại Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung. Do đó, để hỗ trợ doanh nghiệp sản xuất thuận tiện trong quá trình hoạt động và cung ứng mặt hàng này ra thị trường, Luật Gia Nghiêm gửi tới Quý khách hàng quy định với cơ sở sản xuất bộ đồ phòng dịch:

Cơ sở sản xuất bộ đồ phòng dịch

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Văn bản hợp nhất số 01 về quản lý trang thiết bị y tế ngày 16/03/2020.

II. BỘ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ PHÒNG DỊCH GỒM NHỮNG GÌ?

Bộ trang phục phòng chống dịch Covid 19 là phương tiện phòng hộ cá nhân để bảo vệ nhân viên y tế trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dịch tiết cơ thể và giọt hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gần người bệnh.

Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 là phương tiện phòng hộ cá nhân sử dụng trong công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19, bao gồm: thành phần chính là bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) và phụ kiện lựa chọn kèm theo (bao giầy, kính bảo hộ hoặc/và tấm che mặt, khẩu trang, găng tay y tế) được trang bị với chức năng bảo vệ toàn bộ bề mặt cơ thể người sử dụng trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dic̣h tiết và giọt bắn đường hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gần với người bệnh hoặc người có khả năng mang mầm bệnh.

Hiện tại, Bộ Y tế có quy định về cấp độ bảo vệ của trang phục phòng chống dịch Covid 19 bao gồm cấp độ sau:

Ghi chú:

+   :    Có

–   :    Không

+/-:  Có thể có hoặc không

* : Nếu có thì không chọn thêm kính bảo hộ

III. CƠ SỞ SẢN XUẤT BỘ ĐỒ PHÒNG DỊCH CẦN PHẢI LÀM GÌ?

Bộ đồ bảo hộ theo quy tắc phân loại là trang thiết bị y tế thuộc nhóm A.

Theo quy định mới nhất tại Văn bản hợp nhất số 01 ngày 16/03/2020 của Bộ Y tế về quản lý trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất bộ đồ phòng dịch cần phải thực hiện thủ tục sau:

• Xin chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
• Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Kiểm định sản phẩm
• Phân loại trang thiết bị y tế
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

Trường hợp Quý khách hàng muốn xuất khẩu sản phẩm ra thị trường nước ngoài cần phải thực hiện thêm:

• Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS
• Đăng ký FDA (đối với sản phẩm vào thị trường Mỹ)
• Xin chứng nhận CE Marking (áp dụng với sản phẩm vào thị trường Châu Âu)

Ngoài ra có thể phát sinh giấy tờ cần phải xin thêm như chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) nếu có yêu cầu từ phía đơn vị nhập khẩu từ nước ngoài.

IV. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT

1. Về tính pháp lý của doanh nghiệp:

– Doanh nghiệp phải được cấp Giấy đăng ký thành lập bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

– Trường hợp xưởng sản xuất đặt khác trụ sở chính công ty thì tại xưởng sản xuất cũng phải có giấy đăng ký thành lập.

2. Về cơ sở sản xuất:

Cơ sở phải được trang bị:

– Danh mục trang thiết bị, máy móc và vật tư liên quan trực tiếp tới sản phẩm sản xuất

– Có phân khu rõ ràng với khu vực sản xuất, đóng gói, phòng nghiên cứu, phòng tiệt trùng (nếu có)

– Cơ sở sản xuất phải có Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 với phạm vi chứng nhận tương ứng với hạng mục sản xuất.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở sản xuất chưa có chứng nhận ISO 13485, Luật Gia Nghiêm hỗ trợ Quý khách hàng xin chứng nhận này.

3. Về nhân sự:

– Có tối thiểu 01 nhân sự chịu trách nhiệm quản lý về sản xuất với điều kiện:

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học
• Có tối thiểu 24 tháng công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất

– Có nhân sự phụ trách và thực hiện công việc tại cơ sở sản xuất đáp ứng quy mô sản xuất.

V. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN DỊCH VỤ TẠI LUẬT GIA NGHIÊM

Khách hàng khi sử dụng dịch vụ tại Luật Gia Nghiêm sẽ được thực hiện công việc qua các bước sau:

Bước 1: Tư vấn; giải đáp thắc mắc và thẩm định cơ sở cho Quý khách hàng

Bước 2: Hỗ trợ khách hàng xin ISO 13485 (nếu có yêu cầu)

Bước 3: Xây dựng hồ sơ trọn bộ hồ sơ gồm Hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất, Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, Hồ sơ kiểm định, Phân loại sản phẩm.

Bước 4: Đại diện theo ủy quyền tiến hành nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Bước 5: Bàn giao kết quả cho khách hàng.

VI. TRỌN BỘ HỒ SƠ

 VII. HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP

 VIII. CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ THỜI GIAN XỬ LÝ

– Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng sản xuất tiếp nhận và xử lý hồ sơ

– Thời gian xử lý: Luật Gia Nghiêm gửi chi tiết cho Quý khách hàng khi nhận yêu cầu.

IX. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

1. Khi xin ISO cho bộ đồ phòng dịch thì có cần phải xin thêm cho phạm vi sản xuất khẩu trang không?

Trả lời:

Có. Doanh nghiệp vẫn phải đáp ứng các điều kiện và có dây chuyền sản xuất về khẩu trang nên phạm vi chứng nhận tại ISO cần phải có thêm hạng mục sản xuất khẩu trang y tế.

2. Khi kiểm định bộ đồ phòng dịch cần kiểm định chỉ tiêu gì?

Trả lời:

Tùy thuộc vào cấp độ bảo vệ của sản phẩm của phía Doanh nghiệp sản xuất. Từ đó, xác định các chỉ tiêu cần phải có khi kiểm định sản phẩm.

Chẳng hạn bộ đồ phòng dịch ở cấp độ 1 thì cần có chỉ tiêu yêu cầu kỹ thuật của bộ mũ, áo, quần; Kính bảo hộ; Găng tay y tế và Khẩu trang y tế.

3. Trường hợp sản phẩm không đạt kiểm định thì có công bố được không?

Trả lời:

KHÔNG. Bởi vì, chỉ tiêu về kỹ thuật không đảm bảo dẫn tới bộ đồ phòng dịch không thể đảm bảo cho người sử dụng nên sản phẩm không đáp ứng điều kiện để công bố nói riêng và bán trên thị trường nói chung.

>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Bài viết liên quan