DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP CƠ SỞ SẢN XUẤT GĂNG TAY CAO SU Y TẾ

Găng tay cao su y tế đang là một mặt hàng thiết yếu trong tình hình bệnh dịch Covid đang gia tăng. Vậy cơ sở sản xuất cần gì để hợp thức hóa hoạt động sản xuất và bán sản phẩm ra thị trường nhanh nhất. Luật Gia Nghiêm hướng dẫn quý khách hàng trọn bộ thủ tục liên quan tới sản phẩm này như sau:

Cơ sở sản xuất găng tay y tế

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Văn bản hợp nhất số 01 về quản lý trang thiết bị y tế ngày 16/03/2020.

II. CƠ SỞ SẢN XUẤT GĂNG TAY Y TẾ CẦN PHẢI LÀM GÌ?

Găng tay y tế theo quy tắc phân loại là trang thiết bị y tế thuộc nhóm A.

Theo quy định mới nhất tại Văn bản hợp nhất số 01 ngày 16/03/2020 của Bộ Y tế về quản lý trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất găng tay y tế cần phải thực hiện thủ tục sau:

• Xin chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
• Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Kiểm định sản phẩm
• Phân loại trang thiết bị y tế
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

Trường hợp Quý khách hàng muốn xuất khẩu sản phẩm ra thị trường nước ngoài cần phải thực hiện thêm:

• Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS
• Đăng ký FDA (đối với sản phẩm vào thị trường Mỹ)
• Xin chứng nhận CE Marking (áp dụng với sản phẩm vào thị trường Châu Âu)

Ngoài ra có thể phát sinh giấy tờ cần phải xin thêm như chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) nếu có yêu cầu từ phía đơn vị nhập khẩu từ nước ngoài.

III. ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT GĂNG TAY Y TẾ

1. Về tính pháp lý của doanh nghiệp:

– Doanh nghiệp phải được cấp Giấy đăng ký thành lập bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

– Trường hợp xưởng sản xuất đặt khác trụ sở chính công ty thì tại xưởng sản xuất cũng phải có giấy đăng ký thành lập.

2. Về cơ sở sản xuất:

Cơ sở phải được trang bị:

– Danh mục trang thiết bị, máy móc và vật tư liên quan trực tiếp tới sản phẩm sản xuất

– Có phân khu rõ ràng với khu vực sản xuất, đóng gói, phòng nghiên cứu, phòng tiệt trùng (nếu có)

– Cơ sở sản xuất phải có Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 với phạm vi chứng nhận tương ứng với hạng mục sản xuất.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở sản xuất chưa có chứng nhận ISO 13485, Luật Gia Nghiêm hỗ trợ Quý khách hàng xin chứng nhận này.

– Riêng đối với cơ sở sản xuất găng tay y tế thì hầu hết các cơ sở sản xuất phải bố trí được phòng vô trùng/ tiệt trùng cho sản phẩm.

3. Về nhân sự:

– Có tối thiểu 01 nhân sự chịu trách nhiệm quản lý về sản xuất với điều kiện:

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học
• Có tối thiểu 24 tháng công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất

– Có nhân sự phụ trách và thực hiện công việc tại cơ sở sản xuất đáp ứng quy mô sản xuất.

IV. CÁC DẠNG GĂNG TAY Y TẾVÀ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Hiện nay, tùy thuộc vào từng tiêu chí phân loại, trên thị trường có các loại găng tay y tế phố biến sau:

• Găng tay y tế dùng cho khám bệnh
• Găng tay y tế dùng cho phẫu thuật
• Găng tay y tế Latex (cao su tự nhiên)
• Găng tay y tế Nitrile (cao su tổng hợp)

Hiện tại, các doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế cần phải dựa trên mục đích và nguồn nguyên liệu đầu vào để sản xuất sản phẩm sau đó áp dụng tiêu chuẩn quốc gia để quy định tiêu chí về chất lượng cho sản phẩm bên mình.

Các tiêu chuẩn Quý khách hàng có thể tham khảo:

• Tiêu chuẩn quốc gia: TCVN 6343-1: 2007: Găng tay khám bệnh sử dụng một lần- Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ Latex cao su hoặc cao su hòa tan
• Tiêu chuẩn quốc gia: TCVN 6343-2: 2007: Găng tay khám bệnh sử dụng một lần- Yêu cầu kỹ thuật với găng tay làm từ poly (vinyl clorua)
• Tiêu chuẩn quốc gia: TCVN 6344:2007: Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần- Yêu cầu kỹ thuật

V. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN DỊCH VỤ TẠI LUẬT GIA NGHIÊM

Khách hàng khi sử dụng dịch vụ tại Luật Gia Nghiêm sẽ được thực hiện công việc qua các bước sau:

Bước 1: Tư vấn; giải đáp thắc mắc và thẩm định cơ sở cho Quý khách hàng

Bước 2: Hỗ trợ khách hàng xin ISO 13485 (nếu có yêu cầu)

Bước 3: Xây dựng hồ sơ trọn bộ hồ sơ gồm Hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất, Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, Hồ sơ kiểm định, Phân loại sản phẩm.

Bước 4: Đại diện theo ủy quyền tiến hành nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Bước 5: Bàn giao kết quả cho khách hàng.

VI. TRỌN BỘ HỒ SƠ

VII. HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP

VIII. CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ THỜI GIAN XỬ LÝ

– Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng sản xuất tiếp nhận và xử lý hồ sơ

– Thời gian xử lý: Luật Gia Nghiêm gửi chi tiết cho Quý khách hàng khi nhận yêu cầu.

IX. CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

1. Trường hợp ký hợp đồng OEM xong về Việt Nam đóng gói thì cơ sở đóng gói có cần phải xin ISO 13485 không?

Trả lời:

Trường hợp này, theo quy định đóng gói cũng là một công đoạn của quá trình sản xuất, do đó, khuyến khích cơ sở nên xin ISO 13485 cho hoạt động Đóng gói sản phẩm

2. Găng tay y tế khi xuất hàng đi nước ngoài thì có phải test kiểm định không?

Trả lời:

Các sản phẩm trước khi xuất khẩu đều đã phải test kiểm định và đạt tiêu chuẩn theo quy định tại Việt Nam.

Tuy nhiên, vào một số quốc gia cụ thể có quy định tiêu chuẩn cụ thể thì doanh nghiệp vẫn phải thực hiện việc test kiểm định lại sản phẩm. Chẳng hạn như vào Mỹ thì găng tay y tế thuộc nhóm sản phẩm phải test kiểm định 510K.

3. Có phải tất cả các sản phẩm găng tay sử dụng một lần đều có thể sử dụng trong y tế không?

Trả lời:

KHÔNG. Bởi vì, chỉ sản phẩm găng tay sử dụng trong  y tế với công năng sử dụng trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh thì được xếp là dạng trang thiết bị y tế.

Còn các sản phẩm găng tay sử dụng một lần trong chế biến thực phẩm sẽ không được sử dụng trong y tế.

>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Bài viết liên quan